上海宙興實(shí)業(yè)有限公司   熱熔擠出機(jī)專(zhuān)業(yè)制造商         

制藥行業(yè)開(kāi)始逐漸采用熔體擠出工藝來(lái)制備復(fù)雜藥物，相比于傳統(tǒng)的間歇式工藝，采用雙螺桿熔體擠出工藝具有如下優(yōu)點(diǎn)：

　　產(chǎn)品的一致性好

　　產(chǎn)品的可重復(fù)性高

　　全程可在線監(jiān)控和記錄

　　設(shè)備投資和人力成本下降

HME最早由塑料工業(yè)開(kāi)發(fā)，其最基本用途是將粉末混合物壓縮攪拌，并轉(zhuǎn)化成密度均勻的成型產(chǎn)品。隨著技術(shù)水平的提高，HME技術(shù)可以降低成本，形成高度復(fù)雜的截面HME技術(shù)在制藥領(lǐng)域的重要性正在提高，無(wú)論制藥行業(yè)還是學(xué)術(shù)界都認(rèn)為HME正在成為創(chuàng)新型藥物傳遞技術(shù)，且受到越來(lái)越多的重視，HME現(xiàn)在已成為高度變化的多學(xué)科交叉問(wèn)題。這些技術(shù)的運(yùn)用也將工程技術(shù)和藥物創(chuàng)新性銜接起來(lái)。

* 熱熔擠出定義：在玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上處理各種聚合材料，從而使熱塑性粘合劑或聚合物，活性化合物在分子水平上有效地混合

制藥行業(yè)HME優(yōu)勢(shì):  

活性藥物成分（API）通常與各種 輔料或載體混合形成最終的藥物產(chǎn)品

熱熔膠擠出（HME）是利用雙螺桿擠出機(jī)將API均勻分散于聚合物基載體中的技術(shù)

雙螺桿連續(xù)擠出過(guò)程中，混合機(jī)理和單元操作對(duì)于塑料行業(yè)和制藥行業(yè)是完全相同的

FDA 鼓勵(lì)采用多單元操作（PAT initiative）的連續(xù)工藝

提高難溶活性藥物溶解度：

           ZX-16 16mm HME   雙螺桿擠出機(jī)

熱熔擠出機(jī)結(jié)構(gòu)：

采用剖分式機(jī)筒滿足清潔要求

熱熔擠出將多種工序集成在一起，包括喂料，熔融，混合，反應(yīng)，擠出或者脫揮等多個(gè)工藝步驟，實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)目的，并且保證成品制劑一致性評(píng)價(jià)要求，工藝穩(wěn)定，產(chǎn)能高，節(jié)約成本

拉條造粒：

擠出后經(jīng)過(guò)冷卻，根據(jù)配方不同，選擇方式也不一樣，最常見(jiàn)的方式式冷卻輸送帶，空氣冷卻。在材料允許接觸水的情況下，也可以用豎式或橫式水冷槽。冷卻后再經(jīng)切粒機(jī)切粒。

冷卻輥

另外一種冷卻方式擠出后熔體經(jīng)過(guò)冷卻輥。加工溫度大于100°時(shí)，在較短時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)溫降，冷卻輥的溫度可以單獨(dú)調(diào)整，經(jīng)過(guò)冷卻后可以用粉碎機(jī)初級(jí)粉碎或者選用在線超微粉，根據(jù)最終粒徑要求不同選擇

微型切粒

可以在實(shí)現(xiàn)到0.5-3mm.可以配合膠囊填充使用，通雙螺桿擠出和切粒之間可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)和粒徑控制。

模面切粒  

對(duì)于特定載體可以定制冷卻模面切粒，切割長(zhǎng)度 0.2-5mm精準(zhǔn)可控,根據(jù)不同規(guī)格顆粒要求，定制模具和切割刀頭

定制何種類(lèi)型螺桿喂料器，控制喂料時(shí)間和質(zhì)量，并對(duì)藥物可以進(jìn)行初步粉碎和混合。根據(jù)各種應(yīng)用要求，有多種材質(zhì)，螺桿尺寸，電機(jī)可控選擇。并且可以設(shè)計(jì)完全符合GMP要求的雙螺桿喂料系統(tǒng)。

定制液體進(jìn)樣系統(tǒng)，對(duì)于藥物生產(chǎn)過(guò)程中的液體或者粘性流體原料加入，可以根據(jù)制藥工藝的不同，定制各類(lèi)液體進(jìn)料泵和罐體，精準(zhǔn)稱重控制液體進(jìn)料量，對(duì)溫敏材料也可以做到精準(zhǔn)控制和加料